Trang chủGiấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là văn bản pháp lý khẳng định một loại thuốc được lưu hành tại Việt Nam, cho phép tổ chức, cá nhân được phép sản xuất, nhập khẩu, buôn bán tại Việt Nam. Việc gia hạn hoặc cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện cần thiết để doanh nghiệp tiếp tục phân phối, sử dụng sản phẩm hợp pháp trên thị trường.
- Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
- Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
Căn cứ Điều 10 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT được bổ sung bởi Khoản 7 Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT quy định:
+ Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
+ Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
+ Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc xin, kháng thể.
+ Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.
+ Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.
+ Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Trình tự gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong 5 năm
2. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
2.1. Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
Theo Khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:
(1) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;
(2) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.
2.2. Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
- Đối với trường hợp (1), hồ sơ được thực hiện theo quy định tại về Đăng ký lưu hành thuốc thú y.
- Đối với trường hợp (2), hồ sơ bao gồm:
Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định như sau:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;
+ Mẫu nhãn cũ, mới;
+ Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.
2.3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Đối với trường hợp (2) trình tự thủ tục cấp lại như sau:
– Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại cho Cục Thú y;
– Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Xem thêm:
Trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề thú y
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 0867.678.066 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
Khách hàng cần tư vấn chi tiết mời liên hệ:
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ DƯƠNG CÔNG
Văn phòng: Số 10 ngõ 40 Trần Vỹ, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội
Số điện thoại: 0867.678.066
Email: vanphongluatsuduongcong@gmail.com
Tiktok: tiktok.com/@lscchannel