Trang chủTài liệu kỹ thuật là một trong những thành phần của hồ sơ Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Dưới đây là các nội dung bắt buộc trong tài liệu kỹ thuật.
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
|
Phần 1 |
|
|
1 |
Thành phần và hàm lượng hoạt chất |
|
2 |
Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng |
|
3 |
Loại chế phẩm |
|
4 |
Dạng chế phẩm |
|
5 |
Hạn sử dụng |
|
6 |
Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất) |
|
Phần 2 |
|
|
1 |
Ngoại dạng |
|
2 |
Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất |
|
3 |
Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất |
|
4 |
Thời hạn sử dụng |
|
5 |
Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất |
|
6 |
Số CAS |
|
7 |
Tên thông thường |
|
8 |
Tên hóa chất theo IUPAC |
|
9 |
Công thức cấu tạo |
|
10 |
Công thức phân tử |
|
11 |
Khối lượng phân tử |
|
12 |
Họ hóa chất |
|
13 |
Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy |
|
14 |
Áp suất hơi |
|
15 |
Tỷ trọng (với chất lỏng) |
|
16 |
Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ |
|
17 |
Độc cấp tính |
|
17.1 |
Độc cấp tính qua miệng (LD50) |
|
17.2 |
Độc cấp tính qua da (LD50) |
|
17.3 |
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50) |
|
17.4 |
Khả năng kích thích mắt |
|
17.5 |
Khả năng kích thích da |
|
17.6 |
Khả năng gây dị ứng |
|
18 |
Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính) |
|
19 |
Độc mãn tính |
|
20 |
Khả năng gây ung thư |
|
21 |
Khả năng gây đột biến gen |
|
22 |
Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai) |
|
23 |
Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có |
|
24 |
Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có |
|
25 |
Chuyển hóa trong môi trường |
|
25.1 |
Trong đất |
|
25.2 |
Trong nước |
|
25.3 |
Trong không khí |
|
26 |
Độc tính sinh thái |
|
26.1 |
Độc tính với chim |
|
26.2 |
Độc tính với cá và các loài thủy sinh |
|
26.3 |
Độc tính với ong |
|
26.4 |
Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ |
|
Phần 3 |
|
|
I |
DỮ LIỆU LÝ-HÓA |
|
1 |
Nhận diện chế phẩm |
|
1.1 |
Tên thương mại của chế phẩm |
|
1.2 |
Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm |
|
1.3 |
Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có) |
|
1.4 |
Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất |
|
2 |
Thành phần |
|
2.1 |
Hàm lượng hoạt chất |
|
2.2 |
Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang) |
|
3 |
Đặc tính lý hóa của chế phẩm |
|
3.1 |
Ngoại dạng |
|
3.2 |
Tỷ trọng với chất lỏng |
|
3.3 |
Khả năng bắt lửa, điểm chớp |
|
3.4 |
Khả năng ăn mòn (nếu có) |
|
3.5 |
Độ bền bảo quản |
|
3.6 |
Độ acid, kiềm hoặc pH |
|
3.7 |
Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác |
|
4 |
Phương pháp và quy trình phân tích |
|
5 |
Quy trình sản xuất chế phẩm |
|
II |
ĐỘC TÍNH |
|
1 |
Độc cấp tính qua miệng (LD50) |
|
2 |
Độc cấp tính qua da (LD50) |
|
3 |
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50) |
|
4 |
Khả năng kích thích mắt |
|
5 |
Khả năng kích thích da |
|
6 |
Khả năng gây dị ứng |
|
III |
ĐỘC TÍNH SINH THÁI |
|
1 |
Độc tính với chim |
|
2 |
Độc tính với cá và các loài thủy sinh |
|
3 |
Độc tính với ong |
|
4 |
Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ |
|
IV |
HIỆU LỰC SINH HỌC |
|
1 |
Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng |
|
2 |
Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng) |
|
3 |
Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,…) |
|
4 |
Liều lượng sử dụng |
|
5 |
Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu) |
|
6 |
Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu,..) |
|
7 |
Phương pháp sử dụng (phun, rải…) |
|
V |
CÁC THÔNG TIN KHÁC |
|
1 |
Hướng dẫn sử dụng chế phẩm |
|
2 |
Hướng dẫn bảo quản chế phẩm |
|
3 |
Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm |
|
4 |
Tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý |
|
5 |
Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết |
|
6 |
Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm |
|
7 |
Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu |
|
8 |
Mã số Liên hiệp quốc (UN No.) |
|
Phần 4 |
|
| Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất. | |
Xem thêm:
Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Yêu cầu đối với giấy ủy quyền trong hồ sơ Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 0867.678.066 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
Khách hàng cần tư vấn chi tiết mời liên hệ:
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ DƯƠNG CÔNG
Văn phòng: Số 10 ngõ 40 Trần Vỹ, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội
Số điện thoại: 0867.678.066
Email: vanphongluatsuduongcong@gmail.com