Trang chủThuốc và nguyên liệu làm thuốc là những sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng, do đó hoạt động lưu hành trên thị trường được pháp luật quy định và kiểm soát chặt chẽ. Việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện về đăng ký, chất lượng, an toàn, hiệu quả và các yêu cầu quản lý chuyên ngành theo quy định của pháp luật về dược.
1. Quy định về các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016, các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5a Điều 60 của Luật Dược 2016;
- Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật Dược 2016;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược 2016.
Lưu ý, thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Đối với thuốc lưu hành trên thị trường: Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan; Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
Đối với nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường: Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan; Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.
2. Quy định về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
Theo quy định hiện hành, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;
- Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;
- Quy cách đóng gói;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;
- Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm 1,2,3,4,5, 8 và 9 nêu trên và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.
Xem thêm: Quy định về trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Một số quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc cổ truyền
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 0867.678.066 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
Khách hàng cần tư vấn chi tiết mời liên hệ:
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ DƯƠNG CÔNG
Văn phòng: Số 10 ngõ 40 Trần Vỹ, phường Phú Diễn, TP Hà Nội
Số điện thoại: 0867.678.066
Email: vanphongluatsuduongcong@gmail.com
Facebook: Hỗ trợ pháp lý
Tikok: Lscchannel