Trang chủKinh doanh dược là ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, bởi hoạt động này liên quan trực tiếp đến chất lượng thuốc, sức khỏe và tính mạng của người dân. Do đó, trước khi đưa cơ sở vào hoạt động, tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
1. Quy định về cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 Luật Dược 2016.
+ Các trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
- Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Các trường hợp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh;
- Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;
- Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
2. Quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với trường hợp đề nghị cấp lần đầu;
trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 Luật Dược):
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Chứng chỉ hành nghề dược;
- Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Khoản 2 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược):
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Chứng chỉ hành nghề dược
- Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Khoản 3 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.
Khoản 4 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
3. Quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
+ Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược đối với các trường hợp sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;
- Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
+ Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh đối với các trường hợp sau:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Xem thêm: Một số quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc cổ truyền
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 0867.678.066 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
Khách hàng cần tư vấn chi tiết mời liên hệ:
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ DƯƠNG CÔNG
Văn phòng: Số 10 ngõ 40 Trần Vỹ, phường Phú Diễn, TP Hà Nội
Số điện thoại: 0867.678.066
Email: vanphongluatsuduongcong@gmail.com
Facebook: Hỗ trợ pháp lý
Tikok: Lscchannel