Trang chủChế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Chế phẩm có công dụng diệt các loại côn trùng như ruồi, muỗi, kiến, gián, mối, mọt,….. Tuy nhiên các chế phẩm này vẫn chứa các hoạt chất gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người. Vì vậy, pháp luật quy định rất rõ, cụ thể về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng trong Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
1. Các trường hợp đăng ký lưu hành mới
Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:
- Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
- Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
- Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
2. Cơ quan thực hiện
- Cục Quản lý Môi trường y tế – Bộ Y tế
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm là Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm
Xem thêm: Yêu cầu đối với giấy ủy quyền trong hồ sơ Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
Xem thêm: Nội dung tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm). Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
- Mẫu nhãn của chế phẩm. Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.
Xem thêm: Quy định về ghi nhãn đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam)
Lưu ý:
- Hồ sơ làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ do cơ sở đăng ký lập phải được đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
4. Thủ tục đăng ký lưu hành mới
Bước 1. Tiếp nhận hồ sơ
- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Cục Quản lý Môi trường y tế – Bộ Y tế
- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, cơ quan có thẩm quyền gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 2. Khảo nghiệm chế phẩm
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
- Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước 3. Cấp số đăng ký lưu hành
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ khảo nghiệm, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
- Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
- Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Bước 4. Công khai thông tin chế phẩm
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
- Tên của chế phẩm;
- Số đăng ký lưu hành;
- Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Xem thêm:
Yêu cầu đối với giấy ủy quyền trong hồ sơ Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Nội dung tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Quy định về ghi nhãn đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Lưu ý: Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực tại thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại: 0867.678.066 để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.
Khách hàng cần tư vấn chi tiết mời liên hệ:
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ DƯƠNG CÔNG
Văn phòng: Số 10 ngõ 40 Trần Vỹ, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội
Số điện thoại: 0867.678.066
Email: vanphongluatsuduongcong@gmail.com